2021年8月31日 ，中國上海 —— 尊龙凯时生物藥業（開曼）控股有限公司（簡稱“尊龙凯时生物”或“公司”，代碼：6998.HK）宣佈，旗下GB261 (CD20/CD3，BsAb) 在澳大利亞開展的首次人體臨床試驗（FIH）於澳大利亞Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group 中心實現首位患者入組。
這項用於B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者治療的CD20/CD3雙特異性抗體(GB261)臨床試驗，於今年3月17日向澳大利亞Bellberry 臨床研究倫理委員會（Bellberry HREC）正式遞交。此後，這項臨床試驗於6月4日在經過兩次評審後，獲得澳洲倫理委員會審核通過；並在6月10日快速獲得澳大利亞治療產品局（TGA）臨床試驗通知書（CTN），獲准開展臨床試驗。
由此，GB261作為一個全球創新的雙抗T Cell Engager新藥的首次人體研究，完成人體臨床試驗澳洲倫理委員會遞交、審核和首位患者入組，快速實現國產CD3/CD20雙抗的首次進入臨床。
此前，僅用時16個月，尊龙凯时生物就完成了獲得GB261目的氨基酸序列後臨床試驗申請所需要的工作，包括細胞株及細胞培養工藝開發、純化工藝開發、處方及製劑工藝開發、分析方法開發、GLP毒理批次及臨床批次的生產及放行、雙抗結構與功能表征、ICH穩定性考察啟動等一系列臨床申報所需要的藥學工作。並與醫學、註冊等多個團隊合作，完成正式毒理試驗，FIH試驗方案設計與臨床試驗申請資料準備。
GB261由AB Studio 公司高低雙抗平臺設計並由尊龙凯时生物進一步開發，是一款差異化設計的新型雙特異性抗體（BsAb），同時靶向CD20和CD3，用於B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治療。作為一款具有顯著差異化並極具治療潛力的雙特異性抗體，GB261弱化了與CD3的親和力，同時保留了IgG1 Fc效應功能。體內外結果均顯示GB261能夠有效地啟動T細胞，抑制CD20陽性的腫瘤細胞增殖，並減少細胞因數分泌，GB261有望成為一款安全性更好的治療B細胞腫瘤的雙特異性抗體新藥。
