2021年8月31日 ，中国上海 —— 尊龙凯时生物药业（开曼）控股有限公司（简称“尊龙凯时生物”或“公司”，代码：6998.HK）宣布，旗下GB261 (CD20/CD3，BsAb) 在澳大利亚开展的首次人体临床试验（FIH）于澳大利亚Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group 中心实现首位患者入组。
这项用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者治疗的CD20/CD3双特异性抗体(GB261)临床试验，于今年3月17日向澳大利亚Bellberry 临床研究伦理委员会（Bellberry HREC）正式递交。此后，这项临床试验于6月4日在经过两次评审后，获得澳洲伦理委员会审核通过；并在6月10日快速获得澳大利亚治疗产品局（TGA）临床试验通知书（CTN），获准开展临床试验。
由此，GB261作为一个全球创新的双抗T Cell Engager新药的首次人体研究，完成人体临床试验澳洲伦理委员会递交、审核和首位患者入组，快速实现国产CD3/CD20双抗的首次进入临床。
此前，仅用时16个月，尊龙凯时生物就完成了获得GB261目的氨基酸序列后临床试验申请所需要的工作，包括细胞株及细胞培养工艺开发、纯化工艺开发、处方及制剂工艺开发、分析方法开发、GLP毒理批次及临床批次的生产及放行、双抗结构与功能表征、ICH稳定性考察启动等一系列临床申报所需要的药学工作。并与医学、注册等多个团队合作，完成正式毒理试验，FIH试验方案设计与临床试验申请资料准备。
GB261由AB Studio 公司高低双抗平台设计并由尊龙凯时生物进一步开发，是一款差异化设计的新型双特异性抗体（BsAb），同时靶向CD20和CD3，用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治疗。作为一款具有显著差异化并极具治疗潜力的双特异性抗体，GB261弱化了与CD3的亲和力，同时保留了IgG1 Fc效应功能。体内外结果均显示GB261能够有效地激活T细胞，抑制CD20阳性的肿瘤细胞增殖，并减少细胞因子分泌，GB261有望成为一款安全性更好的治疗B细胞肿瘤的双特异性抗体新药。
